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医薬品・医療機器業界向けICTソリューション

平成25年度の薬事法大改正は制定以来最大の法改正です。名称も薬事法から薬機法に変更されました。医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等の品質、有効性および安全性を確保するために、東芝は、医薬品・医療機器関連企業様をICTで支えます。

薬事法について


略語(英文)

安全性・有効性・品質保持

医薬品・医療機器のライフサイクルと規制領域課題解決ソリューション

医薬品・医療機器業界は法律体系化がされており、これに基づき様々な規制が設けられています。
弊社は、規制領域において、様々なソリューションを準備、薬事規制への対応を支援いたします。

ライフサイクル

矢印

規制領域の対応を強力にバックアップするソリューションを紹介します。
(詳しく見る⇒ をクリック)

①規制対応 業務プロセスマップ作成支援サービス

規制対応業務マップ作成で業務プロセスの見える化を!

GQP/QMS省令/ICH Q10/QSR等の規制・規格を網羅した弊社規制対応テンプレートをもとに、貴社独自の業務マップを作成。今まで把握できなかった規制対応業務プロセスの見える化を実現します。

活用シーン

ライフサイクル項目

②設計管理ソリューション

法規制に対応し、革新的な医療機器開発を推進するPLMソリューション

QMS/ISO13485、QSR/Part820規制・規格要件である紙運用では面倒なDHF、DMR管理などに対応した設計開発管理ソリューション。医薬品とのコンビネーション製品にも対応します。

DHF:Design History File 

DMR:Device Master Record

活用シーン

ライフサイクル項目

③ER/ES対応支援サービス

FDA査察等で求められるDHF、DMR等を電子原本化したい

紙の文書や記録が膨大になり、査察準備省力化のため電子原本化を実施したい。そのためには、ER/ES対応、FDA:Part11対応、CSV対応が必要となり、様々な規制に対する理解・取り組みが求められています。

活用シーン

ライフサイクル項目

④教育訓練管理ソリューション

複合的な教育訓練カラキュラムの管理や、教育訓練記録の作成をサポート

教育訓練に関するFDA等の査察指摘事項はより一層厳格化の傾向にあります。教育の『質』と『教育訓練記録で証明できるか』をサポートする教育管理ソリューション

活用シーン

ライフサイクル項目

関連キーワード

医薬品、医薬部外品、医療機器、ISO13485、QSR、Part820、FDA、査察対応、GLP、GCP、GMP、GQP、GDP、GxP、ICH Q9、ICH Q10、ICH Qトリオ、QMS(品質マネジメントシステム)、QA(品質保証)、コンプライアンス(法令順守, 規制遵守)、教育訓練管理、文書管理、品質管理、設計管理、PIC/S Part 11、 ER/ES、 Annex11、CSV、コンピュータ化システムバリデーション


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